行業(yè)動(dòng)態(tài)
2015-1-9 15:55:00
導讀：藥品的質(zhì)量保證是醫藥行業(yè)發(fā)展的核心所在，對藥品質(zhì)量的影響來(lái)自多方面，其中生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件和生產(chǎn)設備的影響是最重要的方面。在藥品生產(chǎn)中，來(lái)自環(huán)境和生產(chǎn)條件的污染有細菌、粉塵、操作失誤和交叉感染等。而涉及制藥設備的主要是缺乏有效的污染防控手段藥品質(zhì)量事關(guān)千家萬(wàn)戶(hù)，在制藥過(guò)程的每一個(gè)環(huán)節的都要嚴格把控，將來(lái)自各種情況的污染源杜絕在藥品生產(chǎn)之外是制藥設備需要充分執行的。
近年來(lái)，因制藥職業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中不注重防污措施導致藥品被污染而造成的藥品質(zhì)量安全問(wèn)題屢屢見(jiàn)諸報端。要生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品，制藥制藥必須有合格的工作人員以及符合行業(yè)GMP標準的軟硬件配套設施。
制藥設備涉及藥學(xué)，制藥工藝學(xué)、生物技術(shù)、化學(xué)、金屬材料學(xué)、機械原理、電工學(xué)、制冷技術(shù)、暖通技術(shù)、液壓與氣動(dòng)技術(shù)、計算機等多種應用學(xué)科，有著(zhù)極為復雜的特性。隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)和醫藥行業(yè)的迅速發(fā)展，制藥設備在醫藥領(lǐng)域發(fā)揮著(zhù)越來(lái)越重要的作用，能夠有效提升藥品的技術(shù)含量，推動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)化、信息化和智能化，保證產(chǎn)品質(zhì)量的標準化，推動(dòng)醫藥行業(yè)的集約化發(fā)展。
首先，在制藥設備的設計制造上，應符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養，并能防止差錯和交叉污染，注重選擇無(wú)毒害、無(wú)輻射、較穩定的材質(zhì)以及其能適應藥品生產(chǎn)的特殊環(huán)境等。
其次，也是最重要的一點(diǎn)就是制藥設備對生產(chǎn)中污染的防控手段。制藥工藝紛繁復雜，這也決定了制藥設備功能的多功能，滿(mǎn)足使用要求、符合GMP和有效地進(jìn)行污染防控，減少生產(chǎn)過(guò)程中的藥品污染，達到保證藥品質(zhì)量要求這一目的，可在功能、外觀(guān)結構、材料選擇、設備驗證方面對污染進(jìn)行防控。
制藥設備是藥品安全的保護墻，因此制藥設備的設計與制造需要符合行業(yè)相關(guān)標準的要求，減少污染因素，并對污染要有很好的防控。（來(lái)源互聯(lián)網(wǎng)）